本文來源：時代財經(jīng)

時代財經(jīng)獲悉，6 月 16 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。其中提到，為進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在 30 個工作日內(nèi)完成審評審批。此前，這一流程規(guī)定為 60 個工作日內(nèi)。

藥物臨床試驗申請審評審批 30 日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批 30 日通道的申請由于需召開專家會等技術原因，無法在 30 日內(nèi)完成審評審批的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心及時告知申請人，后續(xù)時限按照 60 日默示許可執(zhí)行。（時代財經(jīng) 張羽岐）