文 | 醫曜
美國著名經濟學家曼斯菲爾德曾給出這樣一條論斷：如果沒有專利保護，60% 的新藥不會被發明出來。這句話準確歸納出，現代醫藥體系建立在專利壁壘之上的行業本質。因此，專利也就成為藥企競爭的核心，如百濟神州與艾伯維、恒瑞醫藥與拜耳間，均在近年發生過專利侵權訴訟。
6 月 16 日，和鉑醫藥公布了其專利維權行動的最新進展。針對百奧賽圖（北京）醫藥科技股份有限公司（以下稱：百奧賽圖）就和鉑醫藥 " 結合分子 " 專利權（專利號：CN201210057668.0）提出的無效宣告請求，國家知識產權局依據《中華人民共和國專利法》第 22 條第 3 款、第 26 條第 3 款、第 26 條第 4 款及第 33 條之規定，于 2025 年 6 月 5 日作出審查決定：維持該專利權有效。
這一判決不僅意味著和鉑醫藥贏下了與百奧賽圖專利訴訟的 " 關鍵 " 一步，更在深層次肯定了和鉑醫藥全人源僅重鏈抗體（HCAb）平臺 Harbour Mice 的創新價值。Harbour Mice 平臺是和鉑醫藥商業化的關鍵，正是基于獨有的核心技術平臺，和鉑醫藥才能夠穩定持續孵化高質量分子，實現 BD 授權、NewCo 等多類型的合作模式。
國家知識產權局認定：維持和鉑醫藥 " 結合分子 " 專利權有效。這相當于獲得了來自法律層面的官方肯定，更意味著和鉑醫藥護城河的底層根基將更加牢固。
01 關鍵性 " 勝利 "
盡管雙方的訴訟并沒有最終塵埃落定，但取得 " 維持專利權有效 " 的判決后，和鉑醫藥無疑已經贏下了這場 " 戰爭 " 最為關鍵性的一場 " 戰役 "。
和鉑醫藥與百奧賽圖的訴訟源自 2024 年，和鉑醫藥起訴百奧賽圖 RenNano 平臺侵犯其 " 結合分子 " 專利，當年 9 月 27 日于上海知識產權法院正式立案。面對和鉑醫藥的侵權訴訟，百奧賽圖做出了極為老練的應對。
首先，百奧賽圖先后兩次向法院提出管轄權異議。這一做法雖不會對最終結果產生影響，但卻能夠有效拉長整個訴訟周期，為自己的后續操作贏下時間。
先是 2024 年 11 月 8 日百奧賽圖向上海知識產權法院提出管轄權異議，一審被駁回裁定；而后 2025 年 3 月 14 日又向中華人民共和國最高人民法院提起上訴，但又在今年 5 月 27 日被最高人民法院終審裁定駁回其上訴。最終，法院確定了上海知識產權法院對該侵權訴訟具有管轄權，案件進入后續審理階段。
其次，百奧賽圖向法院提出 " 結合分子 " 專利權無效宣告請求。這一做法也是專利訴訟中的常見操作，百濟神州在被艾伯維訴訟侵權時，就迅速向當地法院請求艾伯維旗下 Pharmacyclics 公司的 "803 專利 " 無效，并在今年 4 月 29 日取得了訴訟勝利。
但和鉑醫藥 Harbour Mice 平臺最終經受住了考驗，國家知識產權局作出維持該專利權有效的判決，這相當于獲得來自于法律層面的技術創新肯定。后續，法院將依據雙方提供的證據，對百奧賽圖是否侵權進行深入調查和判定。
對于這場專利訴訟而言，和鉑醫藥已經贏下了極為 " 關鍵 " 的一步。
02 平臺價值全面放大
和鉑醫藥表面贏下的是一場專利訴訟的關鍵節點，但更深層次卻在所有人心目中再次深化了和鉑醫藥 Harbour Mice 平臺的技術創新價值。
無論和鉑醫藥，還是百奧賽圖，它們本質的核心競爭力都聚焦在源頭創新環節。對于臨床早期項目而言，企業除了關心項目的成功率外，也十分關注技術平臺的專利安全問題。畢竟如果底層技術平臺的專利安全存疑的話，那么由其孵化的一系列管線都有可能遭遇不必要的專利麻煩。
雖然和鉑醫藥尚且沒有贏下整個訴訟，但其 Harbour Mice 平臺的價值卻已然得到了國家專利局的肯定。對于合作伙伴而言，這是極為重要的官方背書，幫助他們免去了后續的法律侵權風險。
作為全球唯一專利保護全面且受到臨床驗證的全人源 HCAb 抗體平臺，Harbour Mice 通過轉基因小鼠模型突破傳統抗體研發瓶頸，精準覆蓋 HCAb 制備全流程。基于該平臺，和鉑醫藥還構建起 2.0 版本核心技術體系，形成 " 專利護城河 + 技術迭代力 " 的雙重壁壘。
新一代免疫細胞銜接器雙抗平臺堪稱和鉑醫藥 2.0 體系的成功范本。和鉑醫藥基于 Harbour Mice 平臺，前瞻性的開發了新一代免疫細胞銜接器雙抗平臺，并成功于 2022 年 4 月將 HBM7022（CLDN18.2/CD3 雙靶點 TCE 雙抗）授權給予阿斯利康，開啟了中國 TCE 藥物出海的先河。伴隨 TCE 熱度的不斷攀升，這一平臺有望持續為和鉑醫藥貢獻更多的優質管線和 BD 交易。
擁有全球稀缺的底層技術平臺，和鉑醫藥深知專利產權的重要性，并已構建起覆蓋全球核心市場的專利壁壘，切實保護 Harbour Mice 及其他技術平臺的研發投入與創新成果。僅在 2024 年中，和鉑醫藥就共申請專利 405 項，16 項專利獲得中國國家知識產權局授權，且尚有 296 項在受理進程中。
對于知識產權保護的重視，進一步強增了和鉑醫藥的核心競爭力。憑借底層核心技術平臺的強大驅動力，和鉑醫藥成為中國藥企 "BD 數量之王 "，輝瑞、阿斯利康、艾伯維等 MNC 均與和鉑醫藥達成深度合作。
伴隨著海外藥企認可度的不斷加深，和鉑醫藥商業模式逐漸從 " 管線研發 " 轉變為 " 生態構建 "，而 Harbour Mice 平臺無疑就是這個生態的底層基石。
03 木秀于林，風必摧之
價值會產生吸引力，吸引外界跟風入局。百奧賽圖并非唯一的 " 侵權者 "，被安進以 25 億美元收購的 Teneobio 公司也涉嫌侵犯了和鉑醫藥的專利權。
早在 2017 年，和鉑醫藥就曾與 Teneobio 公司嘗試溝通，解決專利侵權問題，但卻始終并未解決。2021 年 7 月，安進以 25 億美元的價格收購了 Teneobio 公司，看重的核心資產正是轉基因大鼠全人源重鏈抗體平臺（UniRat 平臺）。
迫于無奈，和鉑醫藥只得拿起法律武器。2021 年 12 月，和鉑醫藥正式在美國對 Teneobio 公司提起專利訴訟；由于 Teneobio 沒有自己的法律團隊，因此這場訴訟從一開始就由安進的法務團隊主導，安進成為和鉑醫藥的主要對手。
安進訴訟伊始就直接嘗試 " 釜底抽薪 "。其表示鉑醫藥的代理律師也曾為自己提供法律服務，存在潛在的利益沖突，因此請求法院判決和鉑醫藥更換律師。安進采取請求法院換律師這樣的 " 盤外招 "，顯然，他們對于這起訴訟勝利的信心并不強；甚至安進還想好了 " 退路 "，要求和鉑醫藥承諾，不對安進及子公司提起任何形式的禁令或損害賠償。不過，法院并沒有支持安進，而是駁回了它的所有請求。今年 2 月，安進更被正式追加為和鉑醫藥專利維權案中的新被告。
以蛛絲馬跡分析，無論是百奧賽圖還是安進，和鉑醫藥贏得專利侵權訴訟的概率都很大。當然，整個訴訟的時間周期可能較為漫長，但對于中國醫藥產業而言這卻是值得的。
隨著中國創新藥在全球崛起，勢必將成為很多海外藥企關注的對象，當越來越多的大額 BD 交易落地中國，我們的藥企也必須注意專利保護，謹防隨時有可能到來的專利侵權和打壓訴訟。
木秀于林，風必摧之。越來越好的中國醫藥產業，除了持續提升研發能力外，還必須想好應對后來競爭者的對策，必須學會構建專利壁壘。從這一點看，重視核心專利權保護的和鉑醫藥無疑為中國藥企開了一個好頭，讓懵懂中的中國創新藥行業看清了世界的真實樣貌。
